La Norma 204 de la FSMA, también conocida como la Norma de Trazabilidad Alimentaria de la FDA, establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros para determinados alimentos. Las organizaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan los alimentos contemplados en dicha norma deben mantener los elementos de datos clave relacionados con eventos críticos de seguimiento específicos a lo largo de toda la cadena de suministro.

El objetivo de esta norma es ayudar a la FDA a identificar y retirar del mercado con mayor rapidez los alimentos que puedan estar contaminados. Una mejor trazabilidad a nivel de lote puede contribuir a agilizar las investigaciones y las retiradas del mercado, al tiempo que ayuda a reducir el impacto en la salud pública de las enfermedades de origen alimentario.

La norma se aplica a los alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad Alimentaria de la FDA. Entre ellos se encuentran determinados quesos blandos y semiblandos, huevos con cáscara, mantequillas de frutos secos, pepinos frescos, hierbas aromáticas, verduras de hoja verde, melones, pimientos, brotes, tomates y frutas tropicales de árbol, además de frutas y verduras recién cortadas, determinados productos del mar y ensaladas preparadas listas para el consumo. Los alimentos que contengan un ingrediente incluido en la lista también pueden estar sujetos a esta norma cuando dicho ingrediente se mantenga en la misma forma en que aparece en la lista.

La norma se aplica, en general, a las organizaciones nacionales y extranjeras que fabrican, transforman, envasan o almacenan alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad alimentaria destinados al consumo en Estados Unidos. Pueden aplicarse determinadas exenciones y requisitos modificados en función del alimento, la empresa y la actividad de que se trate.

La FDA ha propuesto aplazar la fecha de cumplimiento hasta el 20 de julio de 2028, y el Congreso ha ordenado a la agencia que no aplique la norma antes de esa fecha. Dado que la implementación requiere la coordinación entre múltiples socios de la cadena de suministro, las empresas alimentarias deberían empezar a evaluar sus procesos, sistemas y necesidades de datos con suficiente antelación antes de que entre en vigor la norma.

Los «eventos críticos de seguimiento» ( CTE, por sus siglas en inglés) son actividades de la cadena de suministro alimentario para las que pueden exigirse registros adicionales de trazabilidad. La normativa identifica como CTE la recolección, la refrigeración, el envasado inicial, la primera recepción en tierra, el envío, la recepción y la transformación.

Los elementos de datos clave, o KDE, son los datos específicos que deben registrarse para un evento de seguimiento crítico. Dependiendo de la actividad, estos pueden incluir el código de lote de trazabilidad, la descripción del producto, la cantidad, la unidad de medida, las ubicaciones pertinentes, las fechas y la información de los documentos de referencia.

Un código de lote de trazabilidad es un identificador único que se utiliza para identificar un lote de trazabilidad en los registros de una organización. Una vez asignado, debe permanecer vinculado a los elementos de datos clave pertinentes a medida que el alimento se desplaza a lo largo de las actividades de la cadena de suministro contempladas.

La FDA permite que los registros obligatorios se conserven en formato original en papel, en formato electrónico o como copias fieles, siempre que sean legibles y estén protegidos contra su pérdida o deterioro.

Los minoristas pueden establecer sus propias expectativas en materia de intercambio de datos, etiquetado o implementación, además de los requisitos de la FDA. Las empresas alimentarias deben conocer tanto los requisitos normativos que se aplican a sus operaciones como las expectativas específicas de los minoristas y los socios de la cadena de suministro a los que prestan servicio.

Las empresas pueden empezar por identificar los alimentos sujetos a esta normativa, hacer un mapa de los «eventos críticos de seguimiento» que llevan a cabo y determinar qué «elementos de datos clave» ya registran. También deben evaluar cómo circula la información entre los sistemas internos y los socios de la cadena de suministro, documentar sus procedimientos y comprobar su capacidad para recuperar e intercambiar registros de trazabilidad.

Lineage da soporte a los procesos operativos y a la tecnología utilizada para recopilar, mantener e intercambiar información de trazabilidad durante la recepción, el almacenamiento y la expedición en el almacén. Esto puede incluir sistemas de gestión de almacenes, conexiones EDI, soporte para el etiquetado y herramientas de visibilidad para los clientes.

N.º Lineage . colabora con los clientes para facilitar los procesos de trazabilidad en sus operaciones, pero no ofrece asesoramiento en materia de cumplimiento normativo o legal. Cada organización sigue siendo responsable de determinar cómo se aplica la Norma de Trazabilidad Alimentaria a su actividad y de cumplir con sus propias obligaciones normativas.